原標(biāo)題：食品藥品監(jiān)管備案及其法律適用

隨著食品藥品監(jiān)管行政審批制度改革的不斷深入，政府職能進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，食品藥品監(jiān)管部門取消和下放了一批行政審批事項(xiàng)，深化食品藥品監(jiān)管改革逐漸從放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入過渡到強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。行政備案作為相對(duì)“柔性”的一種監(jiān)管方式，越來越多地被運(yùn)用在食品藥品監(jiān)管工作中，其最大限度地尊重行政相對(duì)人的自主參與，也體現(xiàn)出高效便民的行政原則，能夠很好地實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管職能調(diào)整的目標(biāo)。目前，對(duì)于行政備案的概念、性質(zhì)及與其他行政行為的區(qū)別，食品藥品監(jiān)管部門在理解和法律適用中還存在差異，行政備案制度還有諸多方面亟待完善。

行政備案的概念及其分類

行政備案的概念

根據(jù)《新華字典》的解釋，“備案”是指向主管機(jī)關(guān)做書面報(bào)告，以備查考。根據(jù)這種解釋，備案的核心內(nèi)涵是指，當(dāng)事人向主管機(jī)關(guān)報(bào)告，主管機(jī)關(guān)接受其報(bào)告，保存有關(guān)資料以便公開。換句話說，備案是一種事實(shí)行為，備案的結(jié)果不會(huì)對(duì)需要備案的事項(xiàng)產(chǎn)生任何直接的法律意義上的影響。在實(shí)踐中，備案被廣泛使用且已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)突破了法規(guī)層面本身應(yīng)有的涵義，大多數(shù)法律、法規(guī)、規(guī)章也并沒有直接解釋備案的概念，而是把備案作為行政管理中一種適用廣泛、隨意性較大的行政行為。

德國(guó)行政法上的備案是指當(dāng)事人在行使權(quán)利時(shí)必須向行政機(jī)關(guān)履行告知義務(wù)以及必要的程序法上義務(wù)的一種方式，其目的是使行政機(jī)關(guān)了解公民擬從事的可能影響公共利益的活動(dòng)，以便及時(shí)采取防范措施。日本《行政程序法》第五章第三十七條規(guī)定了備案制度，并定義為“通知行政廳一定事項(xiàng)的行為(屬于申請(qǐng)的行為除外)，該通知是由法令直接規(guī)定的義務(wù)(包含為發(fā)生自己期待的一定的法律上的效果而應(yīng)做出的通知行為)，對(duì)于具備法令規(guī)定的形式上要件的備案，該備案到達(dá)法令規(guī)定的提交機(jī)關(guān)的辦公場(chǎng)所時(shí)，提出備案者即已完成應(yīng)履行的程序上的義務(wù)”，其立法目的就是為了避免備案在實(shí)施過程中與行政許可起著同樣的作用。韓國(guó)《行政程序法》把備案稱為“申報(bào)”，其第四十條第一項(xiàng)規(guī)定“法令等規(guī)定向行政機(jī)關(guān)通知一定事項(xiàng)終結(jié)義務(wù)之申報(bào)時(shí)，主管申報(bào)之行政機(jī)關(guān)應(yīng)啟示申報(bào)所需要資料和接受機(jī)關(guān)，及依其他法令等規(guī)定申報(bào)所需要之事項(xiàng)，或備置這些便覽，讓所有人閱覽”，并且在第二、三、四項(xiàng)中規(guī)定了申報(bào)的具體程序。

在我國(guó)，行政備案的外延和涵義較多，在各個(gè)不同的行政管理領(lǐng)域也不盡相同。有上級(jí)部門對(duì)下級(jí)規(guī)章、規(guī)范性文件進(jìn)行立法審查類型的備案，也有上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)所做出的行政執(zhí)法行為審查的備案。食品藥品監(jiān)管備案與上述備案的外延不同，僅指行政相對(duì)人在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中依照規(guī)定向食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)的備案。

與此相類似，2011年3月1日起施行的《廣州市行政備案管理辦法》(廣州市人民政府令第50號(hào))第二條規(guī)定了行政備案的定義，指“行政機(jī)關(guān)為了加強(qiáng)行政監(jiān)督管理，依法要求公民、法人和其他組織報(bào)送其從事特定活動(dòng)的有關(guān)材料，并將報(bào)送材料存檔備查的行為”。上述規(guī)章中對(duì)行政備案內(nèi)涵的界定，基本符合目前行政管理部門備案的通行做法。

長(zhǎng)期以來，食品藥品監(jiān)管等法律、法規(guī)雖然不少條款都規(guī)定了備案，但在這些法律、法規(guī)附則或者其他后續(xù)的行政解釋中并未專門闡明。2014年10月1日施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))第三條第一次明確規(guī)定了醫(yī)療器械備案的定義：“醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查”。2016年7月1日起施行的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))第三條第二款規(guī)定了保健食品備案的定義：“保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程”。

借鑒醫(yī)療器械、保健食品備案概念的表述，食品藥品監(jiān)管備案的概念可以定義為，“食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將其從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的有關(guān)材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的行為”。

行政備案的性質(zhì)

由于法學(xué)界對(duì)“備案”的概念沒有統(tǒng)一的界定，在行政管理實(shí)踐中，相關(guān)人員對(duì)備案的性質(zhì)屬性有各種不同的看法，比較常見的觀點(diǎn)主要有以下幾種：

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，備案屬于廣義上的行政許可，廣義上的行政許可包括許可、認(rèn)可、登記、證明、批準(zhǔn)、檢驗(yàn)、核準(zhǔn)、審核、申報(bào)、備案在內(nèi)的所有行為。一些行政審批事項(xiàng)被取消并改為備案后，實(shí)施中仍設(shè)定了類似行政許可的前置審查程序，行政相對(duì)人未通過的則不予備案，就屬于這種情形。事實(shí)上，《行政許可法》的頒布施行，對(duì)行政許可和備案兩種行為已經(jīng)進(jìn)行了法律意義上的區(qū)分。況且，備案作為一種行政事實(shí)行為，備案的內(nèi)容要求一般來源于法規(guī)的明確規(guī)定，只是行政機(jī)關(guān)對(duì)相對(duì)人情況的一種記錄或知悉，不會(huì)產(chǎn)生行政法意義上的賦權(quán)的效果，從實(shí)質(zhì)意義上講，備案應(yīng)該不影響行政相對(duì)人開始從事相應(yīng)活動(dòng)。因此，備案與作為行政法律行為的許可相比，應(yīng)有明顯的區(qū)分;但是由于其概念、程序等制度設(shè)計(jì)缺失，導(dǎo)致二者在實(shí)施中彼此混淆。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，備案屬于行政確認(rèn)。有的備案規(guī)定不對(duì)行政相對(duì)人設(shè)定權(quán)利義務(wù)，只是對(duì)行政相對(duì)人的事實(shí)存在進(jìn)行認(rèn)定，以便行政機(jī)關(guān)予以統(tǒng)計(jì)匯總或者方便公眾查詢，因此有觀點(diǎn)認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)備案屬于行政確認(rèn)，理由是法規(guī)文件對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、設(shè)備、場(chǎng)地、制度等都提出了具體要求。但獨(dú)立形式的行政確認(rèn)，是指行政主體依法對(duì)行政相對(duì)人的法律地位、法律關(guān)系或者有關(guān)法律事實(shí)進(jìn)行甄別，給予確定、認(rèn)定、證明并予以宣告的具體行政行為。行政確認(rèn)，一般要通過調(diào)查或者檢驗(yàn)的步驟，對(duì)當(dāng)事人之間的權(quán)屬爭(zhēng)議或者法律上尚未明確的事實(shí)予以明確，從而結(jié)束不確定狀態(tài)。而備案人向行政機(jī)關(guān)報(bào)送材料后，行政機(jī)關(guān)往往不做實(shí)質(zhì)性審查，只是對(duì)客觀事實(shí)進(jìn)行記載和公開。從這個(gè)意義上講，第二類醫(yī)療器械備案的行為與行政法意義上的行政確認(rèn)應(yīng)有所不同。

第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，備案是一種監(jiān)督行為，既包括備案立法監(jiān)督，又包括上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)的行政行為進(jìn)行備案執(zhí)法監(jiān)督。這種備案主要存在于立法機(jī)關(guān)與行政機(jī)關(guān)或者上下級(jí)行政機(jī)關(guān)之間，不涉及行政相對(duì)人，與本文論述的行政備案的涵義不完全一致。

第四種觀點(diǎn)認(rèn)為，備案是告知行為。告知行為一般是指行政相對(duì)人在從事相關(guān)活動(dòng)中，需要將相應(yīng)的情況告知主管機(jī)關(guān)，以便于主管機(jī)關(guān)事后的監(jiān)督檢查。這種提供信息的行為，不影響行政相對(duì)人從事特定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以和具有事前許可性質(zhì)的行政許可不同。告知行為基本符合行政備案的應(yīng)有之義，本文也大致同意此種觀點(diǎn)。同時(shí)，告知行為多是從行政相對(duì)人的視角考慮問題，如果從行政機(jī)關(guān)的角度來考慮，備案作為一種行政事實(shí)行為，還應(yīng)當(dāng)對(duì)告知的內(nèi)容、程序及救濟(jì)等方面有相對(duì)完整的制度規(guī)范。

行政備案的分類

一是外部行政備案與內(nèi)部行政備案。依照申請(qǐng)備案的主體和內(nèi)容的不同可將行政備案分為外部行政備案與內(nèi)部行政備案。外部行政備案是指公民、法人、其他組織按照法律規(guī)定將有關(guān)材料提供給行政機(jī)關(guān)，行政機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)@些材料進(jìn)行形式審查后予以存檔以備監(jiān)督的行為。對(duì)于需要監(jiān)管但不需要嚴(yán)格的事先審查批準(zhǔn)程序的事項(xiàng)，采用備案方式可以有效達(dá)到便于事后監(jiān)管的效果。內(nèi)部行政備案，是指做出行政行為或者制定規(guī)章、規(guī)范性文件的行政機(jī)關(guān)，將其做出行政行為的法律文書或者制定規(guī)章、規(guī)范性文件的資料報(bào)送上級(jí)行政機(jī)關(guān)，以實(shí)現(xiàn)上下級(jí)行政機(jī)關(guān)層級(jí)監(jiān)督和制約的行政效果。內(nèi)部行政備案，一般必須有明確的法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)格按照法定的程序和時(shí)限要求完成。

二是強(qiáng)制性備案和任意性備案。這種分類主要是根據(jù)行政相對(duì)人是否具有行政備案的義務(wù)所做出的區(qū)分。強(qiáng)制性備案是指行政相對(duì)人必須按照規(guī)定的時(shí)限和程序向備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)備案，完成了備案手續(xù)，就得到了行政機(jī)關(guān)的某種認(rèn)可，有利于加強(qiáng)監(jiān)督管理。目前，我國(guó)的備案大多數(shù)是強(qiáng)制性備案，在法規(guī)、規(guī)范性文件中一般表述為“應(yīng)當(dāng)”備案。任意性備案是指行政相對(duì)人可以自主決定是否備案，法律并無強(qiáng)制性要求，在實(shí)踐中較少。如《著作權(quán)法實(shí)施條例》第二十五條規(guī)定“與著作權(quán)人訂立專有許可使用合同、轉(zhuǎn)讓合同的，可以向著作權(quán)行政管理部門備案”;《機(jī)動(dòng)車登記規(guī)定》第十七條第二款規(guī)定“機(jī)動(dòng)車所有人的身份證明名稱或者號(hào)碼變更的，可以向登記地車輛管理所申請(qǐng)備案”。

三是事前備案和事后備案。事前備案一般是指行政相對(duì)人在做出相應(yīng)行為前，對(duì)依法需要行政備案的事項(xiàng)，向備案機(jī)關(guān)報(bào)送。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十七條規(guī)定的“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案”，就是通過規(guī)章規(guī)定了事前備案。

法律、法規(guī)和規(guī)章中規(guī)定的備案大多數(shù)屬于事后備案，這也是備案與許可的重要區(qū)別。備案機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人報(bào)送的備案材料，一般只履行形式審查的義務(wù)，不同于行政許可的實(shí)質(zhì)審查和事前控制。

現(xiàn)行食品藥品監(jiān)管行政備案規(guī)定

我國(guó)現(xiàn)行的食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章中涉及行政備案規(guī)定的共有27部。新修訂《食品安全法》第七十六條規(guī)定了保健食品備案，《藥品管理法》第四十條規(guī)定了進(jìn)口藥品備案。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品管理法實(shí)施條例》《反興奮劑條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)分別規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案、進(jìn)口藥品備案、發(fā)布廣告的企業(yè)備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品和企業(yè)及臨床試驗(yàn)的備案等條款。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品進(jìn)口管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》《藥品廣告審查辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章分別規(guī)定了保健食品備案、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)備案、調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的備案、倫理委員會(huì)備案、藥品委托加工和生產(chǎn)條件變化備案、發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒浮⑺幤氛倩赜?jì)劃備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案等條款。

在食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章之外，還有大量的規(guī)范性文件對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)范，指導(dǎo)行政相對(duì)人的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，其中也存在較多的備案規(guī)定。例如，2006年1月1日起施行的《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào))第七條規(guī)定，接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

食品藥品監(jiān)管行政備案制度的不足

概念使用不一致

一是外部備案與內(nèi)部備案混淆。內(nèi)部備案一般是指上下級(jí)行政機(jī)關(guān)之間層級(jí)監(jiān)督的一種具體方式，外部備案是行政相對(duì)人依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定向食品藥品監(jiān)管部門申報(bào)資料，以備存檔、公開和便于食品藥品監(jiān)管部門日常檢查。在食品藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章中存在大量的外部備案與內(nèi)部備案混用的情形，有些規(guī)章、規(guī)范性文件中同時(shí)存在外部備案與內(nèi)部備案，并都用“備案”一詞表述，往往給監(jiān)管部門和行政相對(duì)人帶來理解上的困難。如《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》均在一部規(guī)章中同時(shí)規(guī)定了外部備案與內(nèi)部備案，但并未對(duì)用語進(jìn)行區(qū)分。

二是行政備案與行政許可、行政確認(rèn)混淆。行政許可、行政確認(rèn)與行政備案是不同的行政行為，由法律、法規(guī)、規(guī)章等形式明確確定概念和適用范圍，但是由于備案的界定不清，在食品藥品監(jiān)管行政備案中出現(xiàn)了多種涵義。如藥品進(jìn)口、化妝品進(jìn)口管理中的“許可型的備案”，規(guī)定的備案程序與行政許可并無較大差異，行政相對(duì)人如果達(dá)不到備案的要求，則不予備案，與行政許可法規(guī)定的許可事項(xiàng)類似。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的事前備案，也有許多意見認(rèn)為其屬于行政確認(rèn)行為。

三是備案的形式審查與實(shí)質(zhì)審查混淆。按照一般的做法，對(duì)于行政相對(duì)人申報(bào)的備案資料，食品藥品監(jiān)管部門做一般性的形式審查即可。但是在食品藥品法規(guī)規(guī)范中，不少條款都規(guī)定了實(shí)質(zhì)審查，如未達(dá)到審查要求，則不予備案。對(duì)于不予備案仍然生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，則要給予行政處罰。這種對(duì)于食品藥品監(jiān)管備案審查的理解差異，也是導(dǎo)致備案與行政許可混淆的原因之一。

設(shè)定隨意性較大

從上文整理的法規(guī)、規(guī)章看，食品藥品監(jiān)管中普遍有備案的設(shè)定，但是設(shè)定的隨意性較大，尤其是行政許可法頒布實(shí)施后，一些缺乏法律依據(jù)的行政審批事項(xiàng)被取消，而相應(yīng)的備案規(guī)定則陸續(xù)出臺(tái)，其條件、程序與原行政審批類似，使得個(gè)別食品藥品監(jiān)管行政備案成為“變相的行政許可”。實(shí)際上，在其他行政管理領(lǐng)域，備案設(shè)立隨意、事項(xiàng)過多過濫的現(xiàn)象也一直存在。例如，據(jù)威海市相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，威海市列入行政權(quán)力清單的行政備案事項(xiàng)共101項(xiàng)，涉及市直26個(gè)部門、單位。

程序制度不統(tǒng)一

食品藥品監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章對(duì)備案的程序規(guī)定差異較大。藥品監(jiān)管及一些出臺(tái)較早的法規(guī)、規(guī)章，由于行政許可法、行政復(fù)議法等法律尚未出臺(tái)，部分備案幾乎沒有程序規(guī)定;有些備案的規(guī)定照搬行政審批事項(xiàng)，與注冊(cè)制度沒有區(qū)別，客觀上起到的是行政許可的法律效果;有些制度設(shè)計(jì)中規(guī)定了不予備案的情形，對(duì)違反備案規(guī)定的予以行政處罰，這與行政備案制度設(shè)立的初衷不完全相符。同時(shí)，普遍的程序制度缺失使得行政備案幾乎沒有救濟(jì)條款，如針對(duì)食品藥品監(jiān)管部門行政備案過程不規(guī)范、違反法定程序的行為，法律法規(guī)沒有規(guī)定行政復(fù)議或者行政訴訟程序，影響了行政相對(duì)人的救濟(jì)權(quán)利。

食品藥品監(jiān)管行政備案制度的完善

在現(xiàn)代法治社會(huì)，行政備案作為一種廣泛適用、與行政機(jī)關(guān)和行政相對(duì)人密切相關(guān)的行政行為，其重要性不言而喻。食品藥品監(jiān)管營(yíng)造社會(huì)共治的和諧環(huán)境，保證公眾飲食用藥安全，將來會(huì)更多地采用這種相對(duì)柔性的管理方式。為此，有必要從制度等方面加以完善。

清理現(xiàn)行不規(guī)范條款

行政備案有著通行的意義和內(nèi)涵，與行政許可、行政確認(rèn)、行政登記行為涵義不完全相同，監(jiān)管部門有必要對(duì)現(xiàn)行食品藥品監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章中涉及行政備案的內(nèi)容進(jìn)行一次全面的清理。對(duì)于以備案變相設(shè)置食品藥品監(jiān)管許可的備案事項(xiàng)一律取消;對(duì)于食品藥品監(jiān)管部門已有的行政審批事項(xiàng)，取消重復(fù)設(shè)置的備案程序，如果能夠轉(zhuǎn)變管理方式，通過備案加事后監(jiān)督能實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的，則建議取消該行政審批事項(xiàng);統(tǒng)一行政備案的用語，明確價(jià)值取向，對(duì)于“許可型”“確認(rèn)型”的行政備案進(jìn)行修改規(guī)范，從法規(guī)條款本身明確行政備案的本質(zhì)就是事后監(jiān)督。

規(guī)范行政備案設(shè)定

行政備案在實(shí)踐中適用較為混亂的原因之一就是設(shè)定主體多樣，不同層級(jí)的食品藥品監(jiān)管部門在規(guī)范性文件中隨意設(shè)定了行政備案，給行政管理帶來了一定的混亂。行政備案的設(shè)定應(yīng)當(dāng)屬于行政立法的范疇，除了立法法及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定程序外，還應(yīng)嚴(yán)格遵循其立法規(guī)范的本意。因此，食品藥品監(jiān)管行政備案，應(yīng)嚴(yán)格限定在法律、法規(guī)或者規(guī)章中，對(duì)于上位法已有規(guī)定的，下位法規(guī)無須重復(fù)規(guī)定;嚴(yán)格禁止規(guī)范性文件自行設(shè)定行政備案。同時(shí)，對(duì)于行政備案的事項(xiàng)設(shè)定也要嚴(yán)格限制，對(duì)于那些需要事先審查批準(zhǔn)的事項(xiàng)不宜設(shè)定行政備案;對(duì)于不需要食品藥品監(jiān)管部門存檔備查的，依靠行業(yè)組織或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)的事項(xiàng)，也不宜設(shè)定行政備案。

構(gòu)建完善的行政備案程序

食品藥品監(jiān)管備案制度之所以有不完善之處，與行政備案整體制度設(shè)計(jì)也有一定關(guān)系。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有必要制定一部《行政備案法》來對(duì)各個(gè)行政管理領(lǐng)域的行政備案進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)范;從目前食品藥品監(jiān)管備案制度的現(xiàn)狀來看，當(dāng)前的主要任務(wù)是在法規(guī)、規(guī)章中增加一些必備的程序規(guī)定。

一是明確規(guī)定備案標(biāo)準(zhǔn)，即什么樣的情形可以采用備案的行政管理方式以及備案的對(duì)象、備案的條件、備案資料應(yīng)當(dāng)具備的一般要素等;二是明確備案的審查方式，即備案機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人的備案申報(bào)只做形式審查，不做實(shí)質(zhì)審查，同時(shí)明確審查之后的處理措施，存檔備查或者通知補(bǔ)充相應(yīng)材料;三是規(guī)定登記存檔的具體程序和方式方法;四是對(duì)備案信息進(jìn)行公開，參照政府信息公開條例和行政許可法的有關(guān)規(guī)定，原則上對(duì)不涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、個(gè)人隱私的食品藥品備案信息進(jìn)行公開，同時(shí)注意不同政府部門間的信息互通;五是完善備案事項(xiàng)的事后監(jiān)管，要注重把備案事項(xiàng)與食品藥品日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，針對(duì)不同產(chǎn)品的備案事項(xiàng)，依照“雙隨機(jī)”方式制定各自的檢查方案，確定檢查頻次;六是完善行政備案救濟(jì)制度，認(rèn)真梳理相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)于備案不當(dāng)行為適用行政處罰的條款進(jìn)行研究，同時(shí)，對(duì)于不予備案、拖延備案等影響行政相對(duì)人權(quán)益的備案行為，應(yīng)當(dāng)明確行政相對(duì)人具有提起行政復(fù)議或者行政訴訟的救濟(jì)權(quán)利。

(作者羅杰系國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院副教授，法學(xué)博士、食品科學(xué)與工程博士后)